9. februára 2021 nadobudla platnosť už druhá zo zmlúv, ktoré Európska komisia podpisuje s farmaceutickými spoločnosťami, po tom, ako ju formálne podpísali zástupcovia Sanofi-GSK a Komisie. Zmluva umožní všetkým členským štátom EÚ nakúpiť až 300-miliónov dávok vakcíny Sanofi-GSK. Okrem toho môžu členské štáty darovať vyhradené dávky krajinám s nižšími a strednými príjmami. Sanofi a GSK sa budú takisto usilovať o to, aby promptne poskytli významnú časť svojich dodávok vakcíny prostredníctvom spolupráce so zariadením na globálny prístup k vakcínam proti ochoreniu COVID-19 (COVAX). Ide o vakcinačný pilier Akcelerátora prístupu k nástrojom proti COVID-19 pre krajiny s nižšími a strednými príjmami.
Komisia už podpísala zmluvu so spoločnosťou AstraZeneca a pokračuje v rokovaniach o podobných dohodách s inými výrobcami očkovacích látok (Johnson & Johnson, CureVac, Moderna a BioNTech), s ktorými ukončila prípravné rozhovory.
Predsedníčka Ursula von der Leyenová uviedla: „Európska komisia dnešnou zmluvou so Sanofi-GSK opätovne preukazuje svoj záväzok zaistiť spravodlivý prístup k bezpečným, účinným a cenovo dostupným očkovacím látkam nielen pre svojich občanov, ale aj pre tých najchudobnejších a najzraniteľnejších ľudí na svete. Čoskoro budú nasledovať dohody s inými spoločnosťami, ktoré budú predstavovať diverzifikované portfólio sľubných vakcín založených na rôznych typoch technológií, čím sa zvýšia naše šance na nájdenie účinnej zbrane proti vírusu.“
Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová sa vyjadrila: „Po letnom období viaceré európske krajiny čelia novým ohniskám nákazy, a tak je teraz bezpečná účinná očkovacia látka ešte kľúčovejším nástrojom na prekonanie pandémie a jej ničivých účinkov na naše hospodárstva a komunity. Táto druhá dohoda je ďalším míľnikom našej stratégie EÚ v oblasti očkovania. Dnes rozširujeme naše možnosti, aby sa občania EÚ a ľudia na celom svete mohli postupne vrátiť ku každodennému životu a opäť sa cítiť v bezpečí.“
Zmluva je financovaná z nástroja núdzovej podpory v rámci EÚ, ktorý vyčleňuje finančné prostriedky na vytvorenie portfólia potenciálnych vakcín s rôznymi profilmi a vyrábaných rôznymi podnikmi.
Sanofi a GSK vyvíjajú rekombinantnú vakcínu proti ochoreniu COVID-19 s využitím inovačných technológií oboch spoločností. Sanofi prispeje svojím antigénom COVID-19 založenom na proteíne S, ktorý využíva technológiu rekombinantnej DNA. GSK prispeje svojou adjuvansovou technológiou, ktorá je v pandemickej situácii mimoriadne dôležitá, pretože môže znížiť množstvo proteínov očkovacej látky potrebných na jednu dávku, čo umožní výrobu väčšieho množstva vakcín, a tým pomôže chrániť viac ľudí. Kombinácia antigénu na báze proteínov spolu s adjuvansom je dobre etablovaná a používa sa v mnohých očkovacích látkach, ktoré sú dnes k dispozícii na zlepšenie imunitnej odpovede. Môže takisto zvýšiť pravdepodobnosť vývoja účinnej očkovacej látky, ktorá sa bude môcť vyrábať vo veľkom.
Spoločnosti začali s 1. a 2. fázou štúdie v septembri 2020. Po nich do konca roka 2020 nasledovala 3. fáza. V prípade úspechu a s výhradou regulačných požiadaviek sa budú snažiť, aby očkovacia látka bola k dispozícii do druhej polovice roka 2021.
Komisia spolu s členskými štátmi a Európskou agentúrou pre lieky využije existujúcu flexibilitu na urýchlenie povoľovania a sprístupňovania úspešných vakcín proti ochoreniu COVID-19. Regulačný proces bude flexibilný, ale zároveň dôkladný. Každá očkovacia látka uvedená na trh musí spĺňať potrebné bezpečnostné požiadavky a musí ju vedecky posúdiť Európska agentúra pre lieky v rámci postupu EÚ upravujúceho povoľovanie uvádzania na trh.
Súvislosti
Európska komisia predstavila 17. júna 2020 európsku stratégiu na urýchlenie vývoja, výroby a nasadenia účinných a bezpečných vakcín proti COVID-19. Komisia financuje časť počiatočných nákladov výrobcov vakcín formou dohôd o predbežnom nákupe a za to získa právo na nákup stanoveného počtu dávok vakcíny v konkrétnom časovom rámci. Poskytnuté finančné prostriedky sa považujú za preddavok za vakcíny, ktoré členské štáty nakúpia.
Keďže rozhodnutie investovať do vakcíny proti COVID-19 je pre vývojové spoločnosti vysoko rizikové, najmä vzhľadom na vysoké náklady a značnú mieru zlyhania, vďaka dohodám bude možné realizovať investície, ktoré by sa inak jednoducho neuskutočnili.
Európska komisia sa takisto zaviazala zabezpečiť, aby vakcínu dostali všetci, ktorí ju potrebujú, a to kdekoľvek na svete, nielen doma. Nikto z nás nebude v bezpečí, až kým v bezpečí nebudeme všetci. Preto Komisia od 4. mája 2020 vyzbierala takmer 16-miliárd EUR v rámci globálnej reakcie na koronavírus, čo je balík globálnych opatrení zameraných na všeobecný prístup k testom, liečbe a vakcínam proti koronavírusu a na celosvetovú obnovu. Okrem toho potvrdila svoj záujem zapojiť sa do nástroja COVAX pre spravodlivý prístup k cenovo dostupným vakcínam proti ochoreniu COVID-19 všade na svete. Komisia v rámci úsilia Tímu Európa a v kontexte globálnej reakcie na koronavírus zároveň 31. augusta 2020 oznámila príspevok vo výške 400-miliónov EUR vo forme záruk na podporu nástroja COVAX a jeho cieľov.
Zdroj: https://europskenoviny.sk; EK, zverejnené: 10.2.2021, autor: rpa
