Európska lieková agentúra (EMA) prijala žiadosť o podmienečné povolenie pre uvedenie na trh (conditional marketing authorisation – CMA) pre vakcínu COVID-19, ktorú vyvinula spoločnosť Janssen-Cilag International N.V.
Výbor pre lieky na humánne použitie agentúry EMA (CHMP) vyhodnotí vakcínu známu ako COVID-19 Vaccine Janssen podľa zrýchleného časového harmonogramu. Výbor by mohol vydať stanovisko do polovice marca 2021 za predpokladu, že údaje spoločnosti o účinnosti, bezpečnosti a kvalite vakcíny budú dostatočne komplexné a spoľahlivé.
Takáto krátka doba na vyhodnotenie je možná iba preto, že EMA už niektoré údaje preskúmala počas priebežného preskúmania. Počas tejto fázy EMA vyhodnotila údaje o kvalite a údaje z laboratórnych štúdií, ktoré sledovali, ako dobre vakcína spúšťa produkciu protilátok a imunitných buniek, ktoré sú zamerané na SARS-CoV-2 (vírus, ktorý spôsobuje COVID-19). Agentúra tiež preskúmala údaje o klinickej bezpečnosti vírusového vektora použitého vo vakcíne.
Agentúra EMA v súčasnosti posudzuje ďalšie údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcíny, ako aj o jej kvalite. Ak agentúra EMA dospeje k záveru, že prínos očkovacej látky prevyšuje jej riziká, odporučí udeliť CMA. Európska komisia potom do niekoľkých dní vydá rozhodnutie o tom, či udeliť CMA platnú vo všetkých členských štátoch EÚ a EHP.
Je to v poradí štvrtá povolená registrácia CMA pre vakcínu COVID-19 od začiatku súčasnej pandémie, po vyhodnotení vakcín agentúrou EMA od spoločností BioNTech / Pfizer, Moderna a AstraZeneca. Tieto vakcíny sú v súčasnosti povolené v EÚ a členské štáty ich používajú na boj proti COVID-19.
Ako bude vakcína účinkovať?
Vakcína COVID-19 Janssen účinkuje tak, že pripravuje telo na obranu proti COVID-19. Skladá sa z iného vírusu (adenovírusu), ktorý bol upravený tak, aby obsahoval gén na tvorbu spike proteínu SARS-CoV-2. Je to proteín na povrchu vírusu SARS-CoV-2, ktorý potrebuje na vstup do buniek tela.
Hneď ako je vakcína podaná, dodáva do buniek v tele gén spike proteínu SARS-CoV-2. Bunky použijú tento gén na produkciu spike proteínu. Imunitný systém človeka potom rozpozná tento proteín ako cudzí a vytvorí protilátky a aktivuje T bunky (biele krvinky), ktoré ho napadnú.
Ak osoba neskôr príde do styku s vírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém rozpozná špičkové proteíny vírusu a bude pripravený brániť sa proti nemu.
Adenovírus vo vakcíne sa nemôže množiť a nespôsobuje choroby.
Čo je podmienečné povolenie pre uvedenie na trh?
Podmienečné povolenie pre uvedenie na trh (CMA) sa používa ako zrýchlený postup registrácie na urýchlenie schválenia liečby a vakcín počas mimoriadnych udalostí v oblasti verejného zdravia v EÚ. CMA umožňujú povoľovanie liekov, ktoré uspokojujú nenaplnené lekárske potreby, na základe menej úplných údajov, ako sú bežne požadované. To sa stane, ak prínos okamžitej dostupnosti lieku alebo očkovacej látky pre pacientov preváži riziko spojené so skutočnosťou, že ešte nie sú k dispozícii všetky údaje. Údaje však musia preukázať, že prínos lieku alebo očkovacej látky preváži akékoľvek riziká. CMA zaručuje, že schválený liek alebo vakcína spĺňa prísne normy EÚ týkajúce sa účinnosti, bezpečnosti a kvality a že sa vyrába v schválených a certifikovaných zariadeniach v súlade s vysokými farmaceutickými normami pre veľkovýrobu. Po udelení CMA musia spoločnosti poskytnúť ďalšie údaje z prebiehajúcich alebo nových štúdií v rámci vopred stanovených lehôt, aby potvrdili, že výhody naďalej prevažujú nad rizikami.
Čo sa môže stať ďalej?
Ak bude vakcína schválená a uvedená na trh, orgány EÚ budú neustále zhromažďovať a skúmať nové informácie a v prípade potreby podniknúť kroky. V súlade s plánom monitorovania bezpečnosti EÚ pre vakcíny COVID-19 bude monitorovanie zahŕňať činnosti, ktoré sa konkrétne týkajú vakcín COVID-19. Spoločnosti napríklad budú poskytovať pravidelné správy o bezpečnosti okrem pravidelných aktualizácií vyžadovaných právnymi predpismi a uskutočňovať štúdie na sledovanie bezpečnosti a účinnosti vakcín COVID-19 po ich povolení.
Tieto opatrenia umožnia regulačným orgánom rýchlo posúdiť údaje pochádzajúce z rôznych zdrojov a v prípade potreby prijať regulačné opatrenia na ochranu verejného zdravia.
Hlavné fakty o vakcínach COVID-19 a ďalšie informácie o tom, ako sa tieto vakcíny vyvíjajú, povoľujú a monitorujú v EÚ, nájdete na webovej stránke EMA. Pri hodnotení vakcín COVID-19 podporuje vedecké výbory EMA pandemická pracovná skupina COVID-19 EMA, skupina združujúca odborníkov z celej európskej regulačnej siete pre lieky.
Zdroj: EMA; https://europskenoviny.sk, zverejnené: 17.2.2021, autor: rpa
