Po dôkladnom vyhodnotení Výbor pre humánne lieky (CHMP) Európskej liekovej agentúry (EMA) dospel konsenzom k záveru, že údaje o vakcíne sú spoľahlivé a spĺňajú kritériá účinnosti, bezpečnosti a kvality. Vakcína proti COVID-19 Janssen, ktorú vyvinula spoločnosť Janssen-Cilag International N.V. (patriaca pod Johnson & Johnson), je štvrtá schválená vakcína v EÚ na prevenciu COVID-19.
Ako uviedol Emer Cooke, výkonný riaditeľ agentúry EMA: „S týmto najnovším pozitívnym stanoviskom budú mať orgány v celej Európskej únii ďalšiu možnosť v boji proti pandémii a ochrane životov a zdravia svojich občanov.“ Cooke zároveň dodal: „Toto je prvá vakcína, ktorú je možné použiť ako jednu dávku“.
Výsledky klinického skúšania, na ktorom sa zúčastnili ľudia v USA, Južnej Afrike a krajinách Latinskej Ameriky, zistili, že vakcína COVID-19 Janssen bola účinná pri prevencii COVID-19 u ľudí od 18 rokov. Táto štúdia zahŕňala viac ako 44 000 ľudí. Polovica dostala jednu dávku vakcíny a polovica dostala placebo (zdanlivá injekcia). Ľudia nevedeli, či im bola podaná vakcína COVID-19 Janssen alebo placebo.
Štúdia zistila 67 % zníženie počtu symptomatických prípadov COVID-19 po 2 týždňoch u ľudí, ktorí dostali vakcínu COVID-19 Janssen (116 prípadov z 19 630 ľudí) v porovnaní s ľuďmi, ktorí dostávali placebo (348 z 19 691 ľudí). To znamená, že vakcína mala 67 % účinnosť.
Vedľajšie účinky vakcíny COVID-19 Janssen v štúdii boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a vymizli do niekoľkých dní po očkovaní. Najbežnejšie boli bolesti v mieste vpichu, bolesti hlavy, únava, bolesti svalov a nevoľnosť.
Bezpečnosť a účinnosť vakcíny sa bude naďalej monitorovať, pretože sa používa v celej EÚ, a to prostredníctvom systému farmakovigilancie EÚ a ďalších štúdií uskutočňovaných farmaceutickou spoločnosťou a európskymi orgánmi.
Kde nájdete viac informácií
Informácie o produkte vakcíny COVID-19 Janssen obsahujú informácie pre zdravotníckych pracovníkov, príbalový leták pre verejnosť a podrobnosti o podmienkach autorizácie vakcíny.
Hodnotiaca správa s podrobnosťami o hodnotení vakcíny COVID-19 Janssen agentúrou EMA a úplný plán riadenia rizík budú zverejnené do niekoľkých dní. Údaje o klinických skúškach, ktoré spoločnosť predložila v žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, sa v pravý čas zverejnia na webovej stránke agentúry o klinických údajoch.
Viac informácií je k dispozícii v prehľade vakcíny v laickom jazyku vrátane popisu prínosov a rizík vakcíny a toho, prečo EMA odporučila jej povolenie v EÚ.
Ako funguje vakcína COVID-19 Janssen
Vakcína COVID-19 Janssen účinkuje tak, že pripravuje telo na obranu proti COVID-19. Skladá sa z iného vírusu (adenovírusu), ktorý bol upravený tak, aby obsahoval gén na tvorbu spike proteínu SARS-CoV-2. Toto je proteín vírusu SARS-CoV-2, ktorý je potrebný na vstup do buniek tela.
Adenovírus prechádza génom SARS-CoV-2 do buniek očkovanej osoby. Bunky potom môžu použiť gén na produkciu spike proteínu. Imunitný systém človeka rozpozná špičkový proteín ako cudzí a vytvorí protilátky a aktivuje T bunky (biele krvinky), aby ich zameral.
Neskôr, ak osoba príde do styku s vírusom SARS-CoV-2, imunitný systém očkovanej osoby rozpozná špičkový proteín vírusu a bude pripravený sa proti nemu brániť.
Adenovírus vo vakcíne sa nemôže množiť a nespôsobuje choroby.
Podmienené povolenie na uvedenie na trh
Európska komisia teraz zrýchli rozhodovací proces o vydaní rozhodnutia o podmienečnom povolení na uvedenie vakcíny COVID-19 Janssen na trh, čo umožní rozšírenie očkovacích programov v celej EÚ.
Podmienené povolenie na uvedenie na trh (CMA) sa používa ako zrýchlený postup registrácie na urýchlenie schválenia liečby a vakcín počas mimoriadnych udalostí v oblasti verejného zdravia v EÚ. CMA umožňujú povoľovanie liekov, ktoré uspokojujú nenaplnené lekárske potreby, na základe menej úplných údajov, ako sú bežne požadované. To sa stane, ak prínos okamžitej dostupnosti lieku alebo očkovacej látky pre pacientov preváži riziko spojené so skutočnosťou, že ešte nie sú k dispozícii všetky údaje.
CMA zaručuje, že schválený liek alebo vakcína spĺňa prísne normy EÚ týkajúce sa účinnosti, bezpečnosti a kvality a že sa vyrába v schválených a certifikovaných zariadeniach v súlade s vysokými farmaceutickými štandardmi pre veľkovýrobu.
Po udelení CMA musia farmaceutické spoločnosti poskytnúť ďalšie údaje z prebiehajúcich alebo nových štúdií v rámci vopred stanovených lehôt, aby potvrdili, že výhody naďalej prevažujú nad rizikami.
Monitorovanie bezpečnosti vakcíny COVID-19 Janssen
V súlade s plánom monitorovania bezpečnosti EÚ pre vakcíny COVID-19 bude vakcína COVID-19 Janssen pozorne sledovaná a bude predmetom niekoľkých aktivít, ktoré sa konkrétne týkajú vakcín COVID-19. Aj keď veľké množstvo ľudí dostalo v klinických štúdiách vakcíny COVID-19, určité vedľajšie účinky sa môžu prejaviť až po zaočkovaní miliónov ľudí.
Farmaceutické spoločnosti sú povinné poskytovať pravidelné správy o bezpečnosti okrem pravidelných aktualizácií vyžadovaných právnymi predpismi a uskutočňovať štúdie na sledovanie bezpečnosti a účinnosti vakcín, ktoré sú používané verejnosťou. Nezávislé štúdie vakcín COVID-19 koordinované orgánmi EÚ navyše poskytnú viac informácií o dlhodobej bezpečnosti a prínose vakcíny pre bežnú populáciu.
Tieto opatrenia umožnia regulačným orgánom rýchlo posúdiť údaje pochádzajúce z rôznych zdrojov a prijať všetky potrebné regulačné opatrenia na ochranu verejného zdravia.
Hodnotenie vakcíny COVID-19 Janssen
Počas hodnotenia vakcíny COVID-19 Janssen podporil výbor CHMP bezpečnostný výbor EMA, PRAC, ktorý vyhodnotil plán riadenia rizík vakcíny COVID-19 Janssen, a pracovnú skupinu pre pandémiu COVID-19 EMA (COVID-ETF), skupina združujúca odborníkov z celej európskej regulačnej siete pre lieky s cieľom uľahčiť rýchle a koordinované regulačné opatrenia týkajúce sa liekov a vakcín pre COVID-19.
Ako prebieha vývoj, povoľovanie a uvádzanie vakcín na trh?
Zdroj: https://www.ema.europa.eu; EK, zverejnené: 11.3.2021, autor: rpa
