Európska komisia vydala 6.1.2021 podmienečné povolenie pre uvedenie na trh (CMA) pre vakcínu proti COVID-19 vyvinutú spoločnosťou Moderna, ktorá je druhou vakcínou povolenou v EÚ. Toto povolenie je v súlade s pozitívnym vedeckým odporúčaním založeným na dôkladnom posúdení bezpečnosti, účinnosti a kvality vakcíny Európskou liekovou agentúrou (EMA) a je schválené členskými štátmi.
Predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyen vyhlásila: „Poskytujeme viac vakcín COVID-19 pre Európanov. S vakcínou Moderna, druhou, ktorá je teraz povolená v EÚ, budeme mať ďalších 160-miliónov dávok. A ďalšie vakcíny prídu. Európa zabezpečila až dve miliardy dávok potenciálnych vakcín COVID-19. Budeme mať viac ako dosť bezpečných a účinných vakcín na ochranu všetkých Európanov.“
Stella Kyriakides, komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín, uviedla: „Sme v tom všetci spoločne a jednotní. Preto sme dojednali najširšie portfólio vakcín na svete pre všetky naše členské štáty. Dnes povoľujeme druhú bezpečnú a účinnú vakcínu od spoločnosti Moderna, ktorá spolu s BioNTech-Pfizer zabezpečí, že sa v EÚ zavedie 460-miliónov dávok s rastúcou rýchlosťou a ďalšie dávky vakcíny prídu. Členské štáty musia zabezpečiť, aby nasledovalo tempo očkovania. Naše úsilie sa nezastaví, kým nebudú vakcíny dostupné pre všetkých v EÚ.“
Spoločnosť Moderna 30. novembra 2020 predložila žiadosť o povolenie na uvedenie na trh agentúre EMA, ktorá už v novembri 2020 začala s postupnou kontrolou údajov. Vďaka tejto priebežnej kontrole agentúra EMA hodnotila kvalitu, bezpečnosť a účinnosť vakcíny. Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dôkladne vyhodnotil údaje a na základe konsenzu odporučil udeliť formálne podmienené povolenie pre uvedenie na trh. Podmienečné povolenie pre uvedenie na trh je jedným z regulačných mechanizmov EÚ na uľahčenie včasného prístupu k liekom, ktoré uspokojujú nenaplnené lekárske potreby, a to aj v núdzových situáciách, ako je napríklad súčasná pandémia.
Na základe kladného stanoviska EMA Európska komisia overila všetky prvky podporujúce povolenie pre uvedenie na trh a pred udelením podmienečného povolenia pre uvedenie na trh ich konzultovala s členskými štátmi.
Vakcína Moderna je založená na messenger RNA (mRNA). mRNA hrá zásadnú úlohu v biológii a prenáša pokyny z DNA do mechanizmov na výrobu proteínov buniek. Vo vakcíne mRNA tieto pokyny vytvárajú neškodné fragmenty vírusu, ktoré ľudské telo používa na vytvorenie imunitnej odpovede na prevenciu alebo boj proti chorobám. Keď sa osobe podá vakcína, jej bunky si prečítajú genetické pokyny a vytvoria špičkový proteín, proteín na vonkajšom povrchu vírusu, ktorý používa na vstup do buniek tela a na vyvolanie choroby. Imunitný systém človeka potom bude s týmto proteínom zaobchádzať ako s cudzím a vytvorí proti nemu prirodzenú obranu – protilátky a T bunky.
Ďalšie kroky
Spoločnosť Moderna, s ktorou Komisia podpísala zmluvu 25. novembra 2020, dodá celkové množstvo 160-miliónov dávok medzi prvým a tretím štvrťrokom roku 2021. Pridá sa k 300-miliónom dávok vakcíny distribuovaných spoločnosťou BioNTech / Pfizer, prvá vakcína, ktorá bola v EÚ povolená 21. decembra 2020.
Questions and Answers: Conditional marketing authorisation of COVID-19 vaccines
Safe COVID-19 vaccines for Europeans
EU’s legislation on medicinal products
Factsheet: Health benefits of vaccines
Factsheet: Authorisation process
Zdroj: EK, zverejnené: 8.1.2021, autor: rpa
