Nemecká biotechnologická spoločnosť BioNTech a partner Pfizer podali formálnu žiadosť o podmienečné schválenie svojej vakcíny COVID-19 Európskej agentúre pre lieky (EMA), čím sa zavŕšil proces postupného preskúmania, ktorý sa začal 6. októbra 2020. Spoločnosti uviedli, že ak bude schválená, vakcína bude v Európe k dispozícii do konca roku 2020.

Predložené údaje zo štúdie fázy III demonštrovali mieru účinnosti vakcíny 95 % od siedmich dní po druhej dávke. Účinnosť bola konzistentná v demografických údajoch týkajúcich sa veku, pohlavia, rasy a etnického pôvodu, s pozorovanou účinnosťou u dospelých vo veku 65 rokov a starších viac ako 94 %. Vakcína BNT162b2 tiež vykazovala dobrú znášanlivosť bez akýchkoľvek obáv o bezpečnosť.

Ako uviedol Albert Bourla, výkonný riaditeľ spoločnosti Pfizer: „Sme pripravení dodávať dávky vakcín COVID-19, akonáhle nám to potenciálne autorizácie umožnia.“  

Okrem predloženia EMA, americkému FDA a britskej regulačnej agentúre pre lieky a zdravotnícke výrobky, spoločnosti iniciovali postupné predkladanie návrhov v Austrálii, Kanade a Japonsku a plánujú predkladať žiadosti iným regulačným agentúram.

Zdroj: https://sciencebusiness.net, zverejnené: 2.12.2020, autor: rpa