V rámci snahy EÚ o usmernenie o používaní testov na koronavírus vytvorilo JRC databázu diagnostických zariadení in vitro a testovacích metód COVID-19, ktoré zhromažďujú informácie o dostupných testoch na jednom mieste.
Testovanie na prítomnosť vírusu SARS-CoV-2 alebo jeho predchádzajúce vystavenie je základným aspektom boja proti prepuknutiu COVID-19 a účinných stratégií na postupné zrušenie opatrení na zadržiavanie.
V súčasnosti už v EÚ existuje veľké množstvo testov a vyvíjajú sa nové testy. Rôzne testy sú vhodné v rôznych kontextoch. Informácie o ich výkone, t.j. ako dobre pracujú na dosiahnutí zamýšľaného účelu, je dôležité pri rozhodovaní, napríklad ako súčasť národných stratégií.
V nadväznosti na oznámenie „Usmernenia o diagnostických testoch in vitro a ich výkone“ JRC vytvorilo databázu, ktorá zhromažďuje na jednom mieste informácie o aktuálne dostupných testoch. Databáza obsahuje verejne dostupné informácie o pomôckach vrátane prvkov výkonu a porovnávanie príslušnej vedeckej literatúry. Nezahŕňa technickú dokumentáciu výrobcu, ktorá nie je verejne dostupná.
Informácie o testoch COVID-19
Testy COVID-19 spadajú zhruba do dvoch kategórií: tie, ktoré zisťujú prítomnosť vírusu SARS-CoV-2 a tie, ktoré zisťujú expozíciu vírusu v minulosti, t.j. imunitnú reakcia tela na infekciu. Ak je osoba infikovaná, môžu sa na odhalenie vírusu použiť výtery z nosa alebo krku. To sa dá dosiahnuť buď zameraním na špecifický genetický materiál vírusu (v takzvanej RT-PCR alebo reťazovej reakcii s reverznou transkriptázou) alebo na určité špecifické molekuly, ktoré sú prítomné na povrchu vírusu (označované ako antigén testy).
Testy zisťujúce expozíciu vírusu v minulosti – tiež nazývané sérologické testy – odhalia prítomnosť protilátok v krvi infikovanej osoby, ktorá sa vytvára ako reakcia na vírus. Na trhu EÚ je množstvo protilátkových testov, ale ich účinnosť pri diagnostike COVID-19 je obmedzená, pretože protilátky sa dajú zistiť v krvi pacienta len niekoľko dní po infekcii. Testy protilátok by sa napriek tomu mohli stať nevyhnutnými na vykonávanie rozsiahlych prieskumov populácie a na usmerňovanie stratégií znižovania eskalácie, keď je pandémia pod kontrolou.
Zabezpečenie
dobrého výkonu testu
V právnych predpisoch EÚ (smernica 98/79 / ES) sa ustanovuje, že pomôcky s označením CE sa musia vyrábať tak, aby boli vhodné na účel určený výrobcom, pričom sa zohľadní všeobecne uznávaný stav techniky.
Výrobca je zodpovedný za vyhodnotenie výkonu skúšok pred uvedením pomôcky na trh. To sa musí odraziť v technickej dokumentácii pomôcky. Príslušné vnútroštátne orgány sú zodpovedné za dohľad nad pomôckami na trhu a za prijatie vhodných opatrení proti pomôckam, ktoré nie sú v súlade s právnymi predpismi. Vzhľadom na rýchly vývoj pandémie COVID-19 sa výkon pomôcky v klinickej praxi môže líšiť od počiatočnej štúdie výkonnosti vykonanej výrobcom. Európska komisia preto odporúča vykonať ďalšiu validáciu skúšok COVID-19. Potvrdenie sa vzťahuje na potvrdenie, že skúška dosahuje úrovne výkonnosti stanovené výrobcom. Takéto štúdie vykonávajú laboratóriá v členských štátoch EÚ. JRC nedávno vyvinulo materiál pozitívnej kontroly na validáciu testov RT-PCR, ktorý je k dispozícii laboratóriám v Európe.
Ďalšie informácie:
Commission Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance
The Commission’s webpage on medical devices
Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (EUR-Lex)
Zdroj: https://ec.europa.eu, zverejnené: 23.6.2020, autor: rpa
