Európska lieková agentúra prijala žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o registráciu

Európska lieková agentúra (EMA) prijala 4. marca 2021 žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o spustenie procesu registrácie. Ide o tzv. “rolling review”, čo znamená predbežné hodnotenie vakcíny, výsledkom čoho môže byť práve jej zaregistrovanie.

Ako uvádza EMA: “Keď budú k dispozícii, agentúra EMA vyhodnotí údaje, aby mohla rozhodnúť, či výhody prevažujú nad rizikami. Priebežné hodnotenie bude pokračovať, kým nebude k dispozícii dostatok dôkazov pre formálnu žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.” Inými slovami sa agentúra začala vakcínou zaoberať, avšak ešte nie je zaregistrovaná, totiž celý proces trvá obvykle niekoľko týždňov. Aj v prípade vakcíny Janssen, ktorá by mala byť zaregistrovaná v priebehu niekoľkých dní, EMA spustila proces registrácie už začiatkom decembra 2020.

Ak výrobca požiada Európsku liekovú agentúru o schválenie, tak musí prejsť najprv štyrmi registračnými krokmi. Takýto proces je štandardný pre všetky doteraz registrované i posudzované vakcíny na prevenciu proti COVID-19. V priebežnom hodnotení sa nachádzajú vakcíny od spoločností CureVac a Novavax. V registračnom konaní sa nachádza aj vakcína od spoločnosti Janssen, ktorej registrácia sa očakáva do polovice marca 2021.

Posudzovanie registrácie vakcíny:

priebežné hodnotenie vakcíny,
žiadosť o povolenie na uvedenie na trh,
názor Európskej liekovej agentúry,
podmienečné povolenie na uvedenie na trh.

Podľa riaditeľky Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Zuzany Baťovej: „Začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V na úrovni EMA je dobrou správou, ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu. Takýto postup je v súlade s tým, čo ŠÚKL od začiatku odporúča. Využiť vybudovanú sieť expertov na úrovni EÚ, dodané údaje podrobiť prísnemu vedeckému hodnoteniu a následne očkovať slovenských občanov registrovanou vakcínou.“

Podľa hovorkyne Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Magdalény Jurkemíkovej, nateraz nie je možné určiť časové lehoty pre registráciu, avšak priebežné hodnotenie proces registrácie významne skracuje.

Viac informácií