Americká farmaceutická spoločnosti Pfizer a nemecká biotechnologická spoločnosť BioNTech oznámili, že ich vakcína na báze mRNA, BNT162b2, proti SARS-CoV-2 preukázala vysokú účinnosť u účastníkov bez predchádzajúceho dôkazu o infekcii SARS-CoV-2, na základe prvej predbežnej analýzy účinnosti uskutočnenej 8. novembra 2020 externým nezávislým výborom pre monitorovanie údajov (DMC) z klinickej štúdie 3. fázy testov.
Po diskusii s FDA (Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv) sa spoločnosti nedávno rozhodli upustiť od predbežnej analýzy pre 32 prípadov a vykonať prvú predbežnú analýzu pri minimálne 62 prípadoch. Po ukončení týchto diskusií dosiahol hodnotiteľný počet prípadov 94 a DMC vykonala prvú analýzu všetkých prípadov. Rozdelenie prípadov medzi očkovanými jedincami a osobami, ktoré dostávali placebo, naznačuje mieru účinnosti vakcíny viac ako 90 %, 7 dní po druhej dávke. To znamená, že ochrana sa dosahuje 28 dní po začiatku očkovania, ktoré pozostáva z dvojdávkovej schémy. Ako štúdia pokračuje, konečné percento účinnosti vakcíny sa môže líšiť. DMC neuvádza žiadne vážne obavy o bezpečnosť a odporúča, aby štúdia pokračovala v zhromažďovaní ďalších údajov o bezpečnosti a účinnosti podľa plánu. Údaje budú prediskutované s regulačnými orgánmi na celom svete.
Ako uviedol Dr. Albert Bourla, predseda predstavenstva a generálny riaditeľ spoločnosti Pfizer: „Dnešok je skvelým dňom pre vedu a ľudstvo. Prvý súbor výsledkov našej štúdie vakcín COVID-19 3. fázy testov poskytuje prvotné dôkazy o schopnosti našej vakcíny zabrániť COVID-19. Dosahujeme tento rozhodujúci míľnik v našom programe vývoja vakcín v čase, keď to svet najviac potrebuje, keď miera infekcie nastavuje nové rekordy, nemocnice sa blížia k nadmerným kapacitám a ekonomiky sa snažia znovu otvoriť. S dnešnými novinkami sme o významný krok bližšie k tomu, aby sme ľuďom na celom svete poskytli toľko potrebný prielom, ktorý pomôže ukončiť túto globálnu zdravotnú krízu. Tešíme sa na zdieľanie ďalších údajov o účinnosti a bezpečnosti získaných od tisícov účastníkov v nasledujúcich týždňoch.“
Ako ďalej dodal Bourla: „Chcem poďakovať tisícom ľudí, ktorí sa dobrovoľne zúčastnili klinického skúšania, našim akademickým spolupracovníkom a riešiteľom na študijných pracoviskách a našim kolegom a spolupracovníkom z celého sveta, ktorí venujú svoj čas tomuto rozhodujúcemu úsiliu. Nemohli by sme dôjsť tak ďaleko bez obrovského nasadenia všetkých zúčastnených.”
Ako uviedol profesor Ugur Sahin, spoluzakladateľ a CEO BioNTech: „Prvá priebežná analýza našej globálnej štúdie fázy 3 poskytuje dôkazy o tom, že vakcína môže účinne zabrániť COVID-19. Toto je víťazstvo pre inovácie, vedu a globálne úsilie o spoluprácu. Keď sme sa vydali na túto cestu pred 10 mesiacmi, to sme sa snažili dosiahnuť. Obzvlášť dnes, keď sme všetci uprostred druhej vlny a mnohí z nás sú v uzamknutí, ešte viac si vážime, aký dôležitý je tento míľnik na našej ceste k ukončeniu pandémie a pre všetkých z nás, aby sme znovu nadobudli pocit normality. Budeme pokračovať v zhromažďovaní ďalších údajov, pretože pokusy sa budú naďalej zapisovať do konečnej plánovanej analýzy, keď sa celkovo vyskytne 164 potvrdených prípadov COVID-19. Chcel by som poďakovať všetkým, ktorí prispeli k dosiahnutiu tohto dôležitého úspechu.“
Klinické testovanie fázy 3 s BNT162b2 sa začalo 27. júla 2020 a do dnešného dňa bolo doň zapojených 43 538 účastníkov, z toho 38 955 dostalo druhú dávku vakcíny k 8. novembru 2020. Približne 42 % globálnych účastníkov testovania a 30 % amerických účastníkov majú rasovo a etnicky rôznorodé pozadie. Výsledky testovania sa stále zapisujú a očakáva sa, že to bude pokračovať do konečnej analýzy, keď sa celkovo vyskytlo 164 potvrdených prípadov COVID-19. Štúdia tiež vyhodnotí potenciál vakcíny poskytnúť ochranu proti COVID-19 u tých, ktorí boli predtým vystavení účinkom SARS-CoV-2, ako aj prevenciu očkovania proti závažnému ochoreniu COVID-19. Okrem primárnych cieľových ukazovateľov účinnosti hodnotiacich potvrdené prípady COVID-19, ktoré sa vyskytnú 7 dní po druhej dávke, bude teraz konečná analýza obsahovať so súhlasom FDA nové sekundárne cieľové ukazovatele hodnotiace účinnosť na základe prípadov, ktoré sa vyskytnú 14 dní po druhej dávke. Spoločnosti sa domnievajú, že pridanie týchto sekundárnych koncových bodov pomôže zosúladiť údaje vo všetkých štúdiách vakcín COVID-19 a umožní krížové skúšanie a porovnanie medzi týmito novými platformami vakcín. Spoločnosti zverejnili aktualizovanú verziu protokolu o štúdii na webovej stránke https://www.pfizer.com/science/coronavirus.
Spoločnosti Pfizer a BioNTech naďalej zhromažďujú bezpečné údaje a v súčasnosti odhadujú, že medián bezpečných údajov počas dvoch mesiacov nasledujúcich po druhej (a poslednej) dávke vakcíny – množstvo bezpečných údajov FDA špecifikovaných v pokynoch pre potenciálne núdzové použitie – bude k dispozícii v treťom týždni v novembri 2020. Okrem toho budú účastníci naďalej sledovaní z hľadiska dlhodobej ochrany a bezpečnosti ďalšie dva roky po podaní druhej dávky.
Spolu s údajmi o účinnosti generovanými z klinického skúšania spoločností Pfizer a BioNTech, pracujú na príprave potrebných údajov o bezpečnosti a výrobe, ktoré sú potrebné na predloženie FDA na preukázanie bezpečnosti a kvality vyrobenej vakcíny. Na základe súčasných prognóz je predpoklad, že v roku 2020 vyprodukujú spoločnosti globálne až 50-miliónov dávok vakcín a v roku 2021 až 1,3- miliárd dávok. Spoločnosti Pfizer a BioNTech plánujú predložiť údaje z úplnej štúdie 3. fázy na publikáciu vedeckého odborného posúdenia.
Zdroj: https://www.pfizer.com, zverejnené: 10.11.2020, autor: rpa
