Nové referenčné materiály je možné použiť na kontrolu správneho fungovania testov na protilátky SARS-CoV-2. Môžu tiež podporovať výskum imunity proti COVID-19 a pomáhať pri monitorovaní účinnosti experimentálnych vakcín.
JRC (Spoločné výskumné centrum) vydáva dva nové referenčné materiály vyvinuté tak, aby fungovali ako nástroje zabezpečovania kvality pre testy protilátok SARS-CoV-2 používané na overenie, či bol jedinec infikovaný vírusom COVID-19.
Mariya Gabriel, komisárka pre inovácie, výskum, kultúru, vzdelávanie a mládež, uviedla: „Správne fungovanie testov na protilátky je obzvlášť dôležité pri epidemiologických vyšetreniach, ktoré popisujú prevalenciu infekcie a pri výskume imunity proti COVID-19. Referenčný materiál vyvinutý JRC je ďalšou časťou skladačky, ktorá môže podporiť tieto snahy.“
Referenčné materiály umožňujú laboratóriám overiť, či ich testy na protilátky fungujú správne.
V praxi, ak sú laboratóriá schopné merať protilátky proti SARS-CoV-2 prítomné v referenčnom materiáli, sú schopné merať aj protilátky tvorené proti vírusu v ľudskej krvi.
Referenčný materiál je tiež prvým krokom k zabezpečeniu porovnateľnosti výsledkov získaných pri rôznych testoch SARS-CoV-2.
Presné testy na protilátky sú nevyhnutné pre epidemiologické štúdie a vývoj vakcín
Testy protilátok SARS-CoV-2 (alebo sérologické testy) zisťujú prítomnosť protilátok proti vírusu SARS-CoV-2 v ľudskom tele.
Testovaním týchto protilátok sa dá zistiť, či bola osoba predtým infikovaná SARS-CoV-2, a poskytnúť informácie o možnej ochrane pred novou infekciou.
Tieto vedomosti navyše pomáhajú určiť rozsah pandémie a pochopiť vývoj imunity u populácie.
Na overenie, či experimentálne vakcíny fungujú, sa môžu použiť aj testy na protilátky: Dobrá potenciálna vakcína stimuluje produkciu neutralizujúcich protilátok, ktoré sa viažu na vírus, a eliminuje ich skôr, ako dôjde k infekcii.
Nové referenčné materiály uľahčia kontrolu kvality a validáciu testov
Po celom svete bolo vyvinutých množstvo testov na protilátky SARS-CoV-2 s rôznymi úrovňami klinického výkonu.
S cieľom zabezpečiť, aby sa v EÚ používali bezpečné a účinné testy, vydala Komisia usmernenie k diagnostickým testom COVID-19 in vitro a k ich účinnosti.
Toto usmernenie odporúča ďalšiu validáciu klinického výkonu testov, ale tiež identifikuje nedostatok referenčných materiálov ako prekážku pre tieto validačné štúdie.
V apríli 2020 JRC vypracovalo kontrolný materiál na validáciu diagnostických testov RT-PCR.
Novo certifikované referenčné materiály rozširujú súbor nástrojov validačných metód a teraz umožňujú aj validáciu testov na protilátky SARS-CoV-2.
JRC taktiež vytvorilo databázu diagnostických prístrojov a testovacích metód in vitro COVID-19.
Databáza zhromažďuje informácie o dostupných testoch na jednom mieste, a pomáha tak zdravotníckym pracovníkom pri výbere metód testovania robiť informované rozhodnutia.
Čo je to referenčný materiál?
Referenčné materiály sú spoľahlivé nástroje na zabezpečenie kvality používané na validáciu výsledkov testov získaných v laboratóriách.
Zohrávajú kľúčovú úlohu pri kalibrácii laboratórnych prístrojov tým, že poskytujú presné referenčné hodnoty a údaje.
JRC je jedným z hlavných vývojárov a producentov referenčných materiálov na svete.
V súčasnosti poskytuje viac ako 760 referenčných materiálov a distribuuje približne 20 000 kusov ročne do testovacích laboratórií na celom svete.
Zdroj: JRC, zverejnené: 8.12.2020, autor: rpa
