Slovenská republika, zastúpená Centrom experimentálnej medicíny SAV, sa pripojila k novej iniciatíve v rámci Európskeho výskumného priestoru (ERA) s názvom Urýchlenie metodík nového prístupu (NAM) na podporu biomedicínskeho výskumu a testovania liekov a zdravotníckych pomôcok. Táto iniciatíva je súčasťou akcie ERA č. 17 v politickej agende ERA na roky 2025 – 2027.
Cieľom akcie je urýchliť vývoj, validáciu, akceptáciu a zavádzanie metodík nového prístupu (NAM), inovatívnych prístupov, ktoré môžu nahradiť alebo znížiť používanie zvierat v biomedicínskom výskume a pri testovaní liekov a zdravotníckych pomôcok.
Hoci členské štáty EÚ sú viazané smernicou 2010/63/EÚ, ktorá vyzýva na nahradenie postupov na zvieratách vždy, keď sú k dispozícii vedecky platné alternatívy, koordinovaný európsky mechanizmus na systematickú podporu vývoja a validácie NAM doteraz chýbal. Táto nová akcia ERA preto vytvára celoeurópsku koordinačnú platformu, ktorá združuje ministerstvá, regulačné agentúry, organizácie financujúce výskum, akademickú obec, farmaceutický a zdravotnícky technologický priemysel, zmluvné výskumné organizácie (CRO), malé a stredné podniky a startupy.
Jej spoločným cieľom je zosúladiť národné a regionálne politiky s cieľom urýchliť rozvoj európskych kapacít NAM a ich praktické využitie vo výskume a regulačnom testovaní.
Iniciatívu budú podporovať štyri pracovné skupiny zamerané na:
• rozvoj NAM a spoločných európskych infraštruktúr,
• validáciu, kvalifikáciu, akceptáciu a využívanie NAM,
• vzdelávanie a odbornú prípravu,
• otvorenosť a informovanosť.
Očakávané výsledky zahŕňajú európsky program pre rozvoj a infraštruktúru NAM, stratégiu pre akceptáciu a využívanie NAM v regulačnej praxi a spoločnú podporu validácie a kvalifikácie vybraných NAM so silným potenciálom na použitie pri testovaní liekov a zdravotníckych pomôcok.
Kľúčovou súčasťou akcie bude aj špecializovaný plán vzdelávania a odbornej prípravy, spoločné programy odbornej prípravy a harmonizovaný program otvorenosti a informovanosti určený na zlepšenie prístupu k protokolom NAM a k výsledkom pokusov na zvieratách. Program bude tiež poskytovať usmernenia členom etickej komisie, hodnotiteľom a regulačným orgánom, čo pomôže posilniť dôveru v potenciál a vhodné využitie NAM. (Natural Americans – biomedicínsky výskum, vývoj liekov a inovatívne testovacie prístupy)
Do roku 2028 sa očakáva, že iniciatíva prinesie aspoň jednu významnú medzinárodnú konferenciu zameranú na zvýšenie povedomia odbornej aj širšej verejnosti o biomedicínskom výskume, vývoji liekov a inovatívnych testovacích prístupoch.
Účasť Slovenska prostredníctvom Centra experimentálnej medicíny SAV potvrdzuje aktívnu úlohu krajiny pri formovaní európskych politík, ktoré podporujú moderné, humánnejšie a vedecky pokročilejšie prístupy v biomedicínskom výskume a regulačnom testovaní.
