Dátum otvorenia: 01. 07. 2026 00:00
Uzávierka: 29. 10. 2026 17:00 -
Rozpočet: 30 mil. €
Kontaktná osoba: Marek Babušiak
Partnerstvo ERDERA otvorilo Výzvu na klinické skúšania 2026 (ECTC) na podporu nadnárodných intervenčných klinických skúšaní fázy I, fázy I/II a fázy II v oblasti zriedkavých chorôb, ktoré sú v súlade s GCP. Cieľom tejto výzvy je získať spoľahlivé klinické dôkazy a v relevantných prípadoch aj údaje s regulačným významom. Tieto dáta podporia budúcu komunikáciu s regulačnými orgánmi a následný klinický vývoj. Výzva je navrhnutá pre skúšania v oblasti zriedkavých chorôb, kde sú populácie pacientov často malé a geograficky rozptýlené, kvôli čomu je nadnárodná spolupráca nevyhnutná.
Prioritné oblasti: pediatrické zriedkavé choroby; rýchlo progresívne zriedkavé choroby; a zriedkavé choroby bez schválených liečebných možností alebo s výraznou pretrvávajúcou neuspokojenou lekárskou potrebou napriek existujúcej liečbe.
Kto sa môže prihlásiť
Univerzity/výskumné ústavy, nemocnice/klinické centrá, neziskové výskumné organizácie a nadácie, pacientske organizácie (PAO) a MSP (v závislosti od osobitných ustanovení o financovaní). Každé konzorcium musí určiť zadávateľa klinického skúšania (Sponzora) a koordinujúceho skúšajúceho, zahrnúť aspoň jedného financovaného pacientskeho partnera (prostredníctvom PAO alebo inej organizovanej skupiny pacientov) a zabezpečiť prístup ku kvalifikovanej nadnárodnej organizácii pre riadenie klinických skúšaní (CTMO).
Financované budú len nadnárodné skúšania (minimálne tri nezávislé oprávnené partnerské inštitúcie z najmenej troch rôznych oprávnených krajín; organizácie PAO zamerané primárne na zapojenie pacientov a verejnosti [PPIE] sa do tohto minima nezarátavajú).
Medzi oprávnené intervencie patria malé molekuly (vrátane liekov na nové použitie), pokročilé terapeutické lieky (ATMP s výrobou overenou podľa GMP, ktorá je vhodná pre fázu I/II), biologické lieky/nové biologické entity a biologické lieky na nové použitie.
Ako to funguje
Ide o viacstupňový proces s povinným vyjadrením záujmu (EOI) vo fáze 0, po ktorom nasleduje skrátený návrh vo fáze 1, štruktúrovaná podporná fáza 2 (regulačná, metodologická podpora a podpora PPIE) a fáza 3, do ktorej budú vybraní uchádzači pozvaní na predloženie úplného návrhu.
Dôležité dátumy
- Otvorenie výzvy: 1. júl 2026
- Informačný webinár: 6. júl 2026, 15:00 – 17:00 SELČ. Viac informácií a registrácia [tu].
- Fáza 0 – EOI (povinná): 1. júl – 10. september 2026.
- Fáza 1 – Skrátený návrh: 15. september – 29. október 2026.
- Fáza 2 – Podpora: január – júl 2027
- Fáza 3 – Plný návrh: august – september 202
Dokumenty k výzve
- Predbežné oznámenie výzvy nájdete [tu].
- Text výzvy nájdete [tu].
- Príklad rozpočtu pre klinické skúšanie fázy 1 pri zriedkavých chorobách nájdete [tu].
Dôležité upozornenie: Toto predbežné oznámenie a návrh dokumentácie slúžia len na informačné účely, sú nezáväzné a môžu sa zmeniť. Záväzný bude iba oficiálny text výzvy a dokumenty k žiadosti zverejnené pri spustení výzvy.
V prípade vedeckých otázok kontaktujte vedecký sekretariát Výzvy na klinické skúšania: ctc.secretariat@erdera.org.
Zdroj: 1.7.2026, mb
