Dátum otvorenia: 27. 10. 2026 12:00
Uzávierka: 14. 01. 2027 12:00 - 14. 06. 2027 12:00
Kontaktná osoba: Marek Babušiak
CVTI SR dáva do pozornosti spustenie spoločnej výzvy IICS4all 2027 partnerstva ERA4Health. Cieľom výzvy je podporiť pragmatické, randomizované, kontrolované, nadnárodné intervenčné klinické štúdie fázy III iniciované výskumníkmi (IICS) zamerané na štúdie porovnávacej účinnosti a/alebo nové využitie liekov s expirovanou patentovou ochranou, pričom možno využiť existujúce kohorty. Tieto štúdie musia mať vysoký celospoločenský význam v oblasti kardiovaskulárnych chorôb, metabolických porúch, autoimunitných ochorení alebo neprenosných respiračných chorôb (s možnosťou kombinácie) a mali by zabezpečovať inkluzívnosť, diverzitu a zohľadňovať rodové, vekové či iné špecifiká.
Všeobecné podmienky a požiadavky
Maximálna dĺžka financovania je 48 mesiacov. Žiadatelia nesmú podávať žiadosti na rovnaké výskumné aktivity v rámci rôznych výziev súčasne. Dvojité financovanie nie je povolené.
Požiadavky
Vzhľadom na zvolený typ štúdie a dizajn klinického skúšania platia nasledujúce požiadavky:
– Zdôvodnenie dizajnu: Dizajn klinickej štúdie musí byť vhodne zvolený tak, aby odpovedal na výskumnú otázku (populácia, zber vzoriek, štatistická sila, štatistická analýza, interpretácia, relevantné modely na overenie hypotéz), a v návrhu projektu musí byť podrobne zdôvodnený.
– Nábor a retencia: Dizajn a ciele klinickej štúdie musia zohľadňovať cieľovú populáciu, ktorá je potrebná na dosiahnutie cieľa štúdie. Súčasťou návrhu musia byť stratégie pre nábor, udržanie (retenciu) pacientov, hodnotenie a analýzu.
– Porovnávacia účinnosť: Štúdie porovnávacej účinnosti (comparative effectiveness) musia navzájom porovnávať v súčasnosti schválené alebo existujúce zdravotnícke intervencie využívané v klinickej praxi, prípadne ich porovnávať s aktuálnym štandardom starostlivosti.
– Rozsah intervencií: Tieto zdravotnícke intervencie môžu okrem iného zahŕňať: diagnostické, skríningové, preventívne a liečebné postupy. Môže ísť o farmakologické aj nefarmakologické procedúry – napríklad jasne definované, reprodukovateľné a cielené intervencie v oblasti výživy a životného štýlu, chirurgické zákroky, prognostické metódy, využitie zdravotníckych pomôcok, nano- a pokročilých zdravotníckych technológií, eHealth a digitálne intervencie, či iné zdravotnícke postupy.
– Nové využitie liekov (Drug Repurposing): Pri týchto štúdiách by sa mala skúmať nová indikácia pre už schválený liek s expirovanou patentovou ochranou (off-patent). Keďže je táto výzva financovaná z verejných zdrojov, klinické štúdie s komerčným účelom sú vylúčené. Preto sú oprávnené len projekty zamerané na off-patent lieky. Tieto štúdie musia obsahovať vopred pripravený plán, ktorý zabezpečí prístup pacientov k daným liekom v jednotlivých zúčastnených krajinách.
Nasledujúce požiadavky slúžia na zabezpečenie toho, aby návrhy zohľadňovali inkluzívnosť a diverzitu v študovanej populácii, ako aj rodové, vekové či iné špecifiká:
– Rodové aspekty (Sex a Gender): Návrh musí riešiť rodové aspekty v súlade s Plánom Európskej komisie pre práva žien, ako aj so Stratégiou pre rodovú rovnosť na roky 2026-2030. Tie uvádzajú, že je potrebné zlepšiť fyzické a duševné zdravie žien a dievčat a odstrániť rozdiely v oblasti zdravia (gender health gap) prostredníctvom informácií založených na dôkazoch a medicínskeho výskumu, klinických skúšaní, diagnostiky a liečby citlivej na rodové špecifiká.
– Vekové aspekty: Všade tam, kde je to relevantné pre danú oblasť ochorenia a výskumnú otázku, sa musia zohľadniť aj aspekty súvisiace s vekom. Tieto úvahy by sa mali premietnuť do celej navrhovanej štúdie vrátane jej dizajnu, realizácie, štatistickej analýzy a interpretácie výsledkov. Návrhy by sa mali tam, kde je to relevantné, zamerať na zaplnenie medzier v poznatkoch týkajúcich sa rodových, vekových či iných špecifík v jednej zo zahrnutých oblastí ochorení (napr. ženy a kardiovaskulárne ochorenia).
– Reprezentatívnosť vzorky: Študovaná populácia musí primerane odrážať populáciu, pre ktorú je intervencia určená, s ohľadom na pohlavie, rod a vek. Štúdie by nemali automaticky (by default) vylučovať tehotné a dojčiace ženy; akékoľvek vylúčenie musí byť podložené oprávnenými dôvodmi.
– Zdôvodnenie výnimiek: Žiadatelia musia v návrhu jasne zdôvodniť, ak sa začlenenie podreprezentovaných skupín alebo skúmanie rodových, vekových či iných špecifických aspektov považuje za nerealizovateľné. Toto zdôvodnenie musí byť založené na dôkazoch, vysvetľovať základné vedecké dôvody a taktiež potenciálne dôsledky pre interpretáciu a zovšeobecniteľnosť výsledkov štúdie.
Čo je mimo rozsahu výzvy (kritériá pre vylúčenie)
– Komerčné účely: Klinické štúdie vykonávané na priame komerčné účely.
– Chránené lieky: Pri štúdiách zameraných na nové využitie liekov (drug repurposing) – liek, ktorý je stále chránený patentom v ktorejkoľvek zo zúčastnených krajín. Toto kritérium platí aj pre biologické lieky a biologicky podobné lieky (biosimilars).
– Skoré fázy štúdií: Štúdie fázy I a fázy II. Ide o štúdie, v ktorých sa liečba aplikuje u ľudí po prvýkrát, alebo ktoré sú zamerané výlučne na hodnotenie tolerovateľnosti, bezpečnosti alebo stanovenie dávkovania.
– Nevhodné typy dizajnu: Návrhy zamerané na observačné štúdie, neintervenčné kohortové štúdie, implementačné štúdie, translačné štúdie / štúdie na klinické schválenie, vytváranie veľkých databáz, systematické prehľady a metaanalýzy. Taktiež nerandomizované štúdie.
– Iné lekárske oblasti: Štúdie v iných medicínskych oblastiach, než v tých, ktoré sú uvedené vyššie. Mimo rozsahu tejto výzvy je najmä rakovina (onkologické ochorenia), a to aj v prípade, že sa týka niektorej z oprávnených chorôb/stavov (kardiovaskulárne choroby, metabolické poruchy, autoimunitné ochorenia a neprenosné respiračné choroby).
– Základný a predklinický výskum: Základný a predklinický biomedicínsky výskum a výskum zahŕňajúci zvieratá alebo zvieracie tkanivá.
– Nové intervencie: Vývoj úplne novej zdravotníckej intervencie.
– Neregistrované produkty: Humánne lieky bez registrácie (marketingového povolenia) v Európe a v krajinách mimo EÚ/EHP, ktoré sú zapojené do príslušného konzorcia, a zdravotnícke pomôcky bez označenia CE.
– Obmedzenie placeba: Pri štúdiách porovnávacej účinnosti (comparative-effectiveness) je použitie placeba obmedzené len na zaslepenie porovnávaných intervencií. Akékoľvek iné použitie placeba v štúdiách porovnávacej účinnosti je mimo rozsahu výzvy. Pre štúdie zamerané na nové využitie liekov (drug repurposing) toto obmedzenie neplatí – zahrnutie placeba je povolené, ale nie je povinné.
– Vylúčené témy z Horizon Europe: Témy, ktoré nie sú oprávnené na financovanie z programu Horizon Europe. Ide o výskum zameraný na klonovanie ľudí na reprodukčné účely, modifikáciu genetického dedičstva ľudského druhu (ktorá by mohla urobiť tieto modifikácie dedičnými), či vytváranie ľudských embryí výlučne na účely výskumu alebo na účely získavania kmeňových buniek (vrátane prenosu jadier somatických buniek). Taktiež výskum vedúci k deštrukcii ľudských embryí (napríklad na získavanie kmeňových buniek).
Ďalšie požiadavky a odporúčania nájdete v úplnom texte výzvy.
Prehľad dôležitých termínov (Harmonogram výzvy)
| Dátum | Míľnik / Udalosť |
| 27. október 2026 | Zverejnenie výzvy IICS4all |
| 10. november 2026, 14:30–16:30 CET | Info webinár pre žiadateľov, registrácia |
| 14. január 2027, 12:00 CET | Uzávierka na predkladanie predbežných návrhov (pre-proposals) |
| Polovica apríla 2027 | Oznámenie výsledkov hodnotenia predbežných návrhov (pozvánka na vypracovanie plných návrhov) |
| 14. jún 2027, 12:00 CEST | Uzávierka na predkladanie plných návrhov (full proposals) |
| 23. august – 3. september 2027 | Fáza obhajoby / vyjadrenia sa žiadateľa k posudkom (rebuttal stage) |
| Koniec októbra 2027 | Oznámenie rozhodnutí o udelení finančných prostriedkov |
| Január – máj 2028 | Očakávaný začiatok projektov (v závislosti od národných postupov) |
Informácie a podávanie žiadostí
| Text výzvy (PDF) | |
| Pokyny pre žiadateľov (PDF) | |
| Pre-Proposal template (DOCX) | |
| PT-Outline platforma na podávanie žiadostí | |
| Registrácia na info webinár |
Národný kontaktný bod pre partnerstvo ERA4Health:
Mgr. Marek Babušiak, PhD., koordinátor EÚ partnerstiev, e-mail: marek.babusiak@cvtisr.sk, tel.: +421 948 855 449
