Vedecký časopis Lancet upozornil na chyby klinickej skúšky vakcíny Sputnik V

Vedecký časopis Lancet upozornil na nezrovnalosti a chyby klinickej skúšky ruskej vakcíny Sputnik V. Medzinárodný tím autorov najnovšieho vedeckého článku, ktorý bol v časopise Lancet publikovaný 12. mája 2021, sa sťažuje aj na obmedzený prístup k údajom.

V údajoch, ktoré mali autori k dispozícii, našli viaceré pochybenia. Aj bez ohľadu na predchádzajúce problémy a nedostatok transparentnosti, predbežné výsledky skúšok s očkovacou látkou Sputnik V vo fáze 3 podľa autorov článku opäť vyvolávajú vážne obavy. V predložených výsledkoch sa podľa nich „vyskytujú zjavné chyby a číselné nezrovnalosti“.

Okrem nedodaných údajov bol problémom aj protokol z klinickej skúšky. Autori sú nespokojní aj s definíciou pacientov, ktorí v rámci štúdie mali byť infikovaní koronavírusom. Problém je aj s randomizáciou, teda znáhodnením pacientov. Podľa pôvodných dát bolo vyšetrených 35 963 osôb a randomizovaných bolo 21 977 ľudí. V januári 2021 sa však už v protokole uvádza, že celkovo bolo do skúšok zaradených 33 758 pacientov.

Toto číslo by malo byť rovnaké ako u vyšetrených alebo ako u randomizovaných osôb, no nezhoduje sa so žiadnym pôvodným údajom. „V súlade s našimi predchádzajúcimi obavami z výsledkov fázy 1/2 a neštandardných správ o predbežných výsledkoch fázy 3 vyzývame vyšetrovateľov, aby ešte raz zverejnili údaje, na ktoré sa ich analýzy spoliehajú,“ dodali autori článku.

Čo je Sputnik V?

Gam-COVID-Vac, vyvinutý štátnym výskumným ústavom pre epidemiológiu a mikrobiológiu Gamaleya v Moskve a financovaný Ruským priamym investičným fondom (RDIF), je vírusová vektorová vakcína, podobná vakcínam vyvinutým AstraZeneca a Johnson & Johnson (J&J ). S vektorovými vakcínami sa manipuluje ľahšie ako s mRNA vakcínami, ktoré je potrebné skladovať pri veľmi nízkych teplotách.

Vo vektorovej vakcíne neškodné vírusy, ako napríklad neaktívne vírusy nachladnutia, dodávajú do tela genetický kód pre proteíny spike, ktoré patogén SARS-CoV-2 používa na pripojenie k ľudským bunkám. Telo očkovanej osoby ich rozpozná ako cudzie látky a reaguje tvorbou protilátok a špecifických T-buniek, ktoré sú dôležité pre imunitu.

Čo je na Sputniku V neobvyklé, je však to, že pre prvý a druhý zásah sa používajú dva rôzne typy studeného vírusu, alebo adenovírus – rAd26 (ktorý tiež používa J&J) a rAd5. Táto kombinácia má zabrániť tomu, aby druhá dávka neutralizovala imunizačný účinok z prvej a zabránila požadovanému zosilňovaciemu účinku.

Viac informácií:

Data discrepancies and substandard reporting of interim data of Sputnik V phase 3 trial

The Gamaleya Center