Vakcíny proti COVID-19 nezvyšujú riziko vzniku štyroch zriedkavých neurologických porúch, ale zvýšené riziko bolo pozorované u neočkovaných infikovaných ľudí s touto chorobou.
Vakcíny COVID-19 schválené na použitie Európskou liekovou agentúrou preukázali svoju bezpečnosť a účinnosť pri prevencii závažných ochorení v klinických štúdiách a ľuďom na celom svete boli podané miliardy dávok. Ako je štandardom pre všetky lieky a vakcíny, regulačné orgány naďalej monitorovali bezpečnosť vakcín, keď sa začali používať v širšej populácii. Toto monitorovanie odhalilo obavy, že niektoré zriedkavé imunitne sprostredkované neurologické poruchy by mohli byť spojené s niektorými vakcínami proti COVID-19.
Napríklad správy, že u niektorých ľudí sa vyvinul nervový syndróm Guillain-Barrého syndróm, podnietili agentúru EMA, aby ho uviedla ako zriedkavý vedľajší účinok súvisiaci s vakcínami proti vírusovým vektorom Oxford-AstraZeneca a Johnson & Johnson. Syndróm bol hlásený aj v súvislosti s mRNA vakcínami. Okrem toho boli hlásené prípady Bellovej obrny (slabosť tváre), encefalomyelitídy (zápal mozgu a miechy) a transverzálnej myelitídy (zápal miechy) po očkovaní vírusovými vektorovými aj mRNA vakcínami. Hoci tieto prípady nemusia nevyhnutne súvisieť s vakcínou, ich výskyt krátko po očkovaní si vyžaduje ďalšie vyšetrenie.
V tejto najnovšej štúdii sa vedci z projektu Innovative Medicines Initiative (IMI) v rámci projektu EHDEN rozhodli preskúmať akúkoľvek súvislosť medzi očkovaním proti COVID a infekciou COVID a zriedkavými imunitne sprostredkovanými neurologickými poruchami. Na tento účel použili údaje z dvoch veľkých elektronických databáz primárnych zdravotných záznamov v Španielsku a Spojenom kráľovstve. Databázy obsahovali informácie o viac ako 8-miliónoch ľudí, ktorí dostali aspoň jednu dávku vakcíny proti COVID-19 (Oxford-AstraZeneca, Pfizer-BioNTech, Moderna alebo Johnson & Johnson); takmer 750 000 neočkovaných ľudí, ktorí mali pozitívny test na COVID-19, a viac ako 14-miliónov ľudí z bežnej populácie. Analyzovali sa historické údaje za obdobie 2017 – 2019 s cieľom odhadnúť základné (očakávané) miery skúmaných chorôb u ľudí, ktorí neboli vystavení ani vakcíne, ani infekcii.
Celkovo tím vedcov zistil, že miera Bellovej obrny, encefalomyelitídy a Guillain-Barrého syndrómu po očkovaní bola v súlade so základnými mierami. Výskyt transverzálnej myelitídy bol taký zriedkavý, že analýza nebola možná.
Ako uviedli vedci: „Nenašli sme žiadny bezpečnostný signál pre žiadnu zo študovaných imunitne sprostredkovaných neurologických udalostí po očkovaní proti COVID-19.“ Infekcia SARS-CoV-2 však bola spojená so zvýšeným rizikom Bellovej obrny, encefalomyelitídy a Guillain-Barrého syndrómu.“
Tím vedcov poukazuje na to, že aj iní výskumníci hlásili zvýšené riziko imunitne sprostredkovaných neurologických príhod po samotnej infekcii COVID-19 a zvýšenie rizík po infekcii ďaleko prevyšuje akékoľvek predtým hlásené asociácie po očkovaní.
Anton Pottegård z University of Southern Denmark a Olaf Klungel z Utrechtskej univerzity v sprievodnom úvodníku chvália tím EHDEN za poskytnutie „podrobných a interaktívnych“ doplnkových údajov a za zverejnenie ich zdrojového kódu. Ako vedci uviedli: „Takéto opatrenia na zabezpečenie transparentnosti pri vykonávaní štúdií v reálnom svete [sú] dôležité pre dôveryhodnosť biomedicínskej vedy a mali by byť prioritou pre všetkých výskumníkov, ktorí tieto štúdie vykonávajú.“
Poukazujú na to, že hoci tieto zistenia uisťujú o bezpečnosti vakcín, najmä v porovnaní s rizikami spojenými s infekciou COVID-19, môže byť ťažké presvedčiť ľudí, u ktorých sa krátko po očkovaní vyvinul neurologický stav, že tieto dve udalosti sú pravdepodobne nesúvisiace.
Ako vedci navrhujú: „Jedným z prístupov by bolo vysvetliť, že hoci sa neurologické stavy občas vyskytnú krátko po očkovaní proti COVID-19, dobré dôkazy z veľmi rozsiahlych štúdií ukazujú, že tieto stavy nie sú bežnejšie medzi očkovanými ľuďmi ako medzi neočkovanými ľuďmi.“ Ďalej uviedli: „Možno nikdy nebudeme schopní presne povedať, čo spôsobilo, že sa u jednotlivca vyvinul neurologický stav, ale očkovanie proti COVID-19 je pre väčšinu vysoko nepravdepodobným dôvodom.“
EHDEN podporuje iniciatíva Innovative Medicines Initiative, partnerstvo medzi Európskou úniou a európskym farmaceutickým priemyslom.
Viac informácií:
Zdroj: https://www.ihi.europa.eu; https://sciencebusiness.net, zverejnené: 2. 5. 2022, autor: rpa
