Vitajte na informačnom portáli
o Európskom výskumnom priestore (ERA)

Informačný systém EÚ pre klinické skúšky

EMA Logo

Správna rada Európskej liekovej agentúry (EMA) potvrdila, že portál a databáza EÚ pre klinické skúšky, jeden z hlavných cieľov Nariadenia o klinickom skúšaní a kľúčová súčasť informačného systému o klinickom skúšaní (CTIS), sú teraz plne funkčné a budú spustené do 31. januára 2022. Rada potvrdila overenie, že systém spĺňa dohodnuté požiadavky, na mimoriadnom zasadaní, ktoré sa konalo 21. apríla 2021 po nezávislom audite tohto nového systému IT.

Ako uviedla Christa Wirthumer-Hoche, predsedníčka správnej rady EMA: „Zistenia z auditu správnu radu ubezpečili, že portál a databáza EÚ teraz spĺňajú funkčné špecifikácie vypracované agentúrou EMA v spolupráci s Európskou komisiou a členskými štátmi. Všetci sme pripravení začať so systémom pracovať.“  Ako ďalej dodala Christa Wirthumer-Hoche: „Implementácia nariadenia o klinickom skúšaní a CTIS zvýši efektívnosť registrácie, vykonávania a dohľadu nad klinickými skúškami v EÚ, najmä tých, ktoré sa uskutočňujú vo viacerých členských štátoch, a zároveň zabezpečí najvyššiu transparentnosť pre verejnosť. Toto je jeden z najkomplexnejších a najambicióznejších IT vývojových projektov uskutočňovaných EMA a tešíme sa na jeho uvedenie do života začiatkom roku 2022.“

Ako dodal Xavier De Cuyper, riaditeľ Belgickej liekovej agentúry, ktorý hovorí za sieť vedúcich lekárskych agentúr pre klinické skúšky: „EÚ je atraktívnym miestom pre investície do klinického výskumu a tento vývoj ďalej zvýši jeho hodnotu ako veľkej a dynamickej oblasti klinického výskumu, čo umožní orgánom a výskumníkom efektívnejšie spolupracovať vo všetkých členských štátoch. Znamená to tiež, že môžeme ďalej zvyšovať výhody nových liekov pre našich občanov a lepšie využívanie existujúcich liekov a poskytovať im prístup k lepším verejným informáciám o klinických prebiehajúcich pokusoch a ich výsledkom po ukončení pokusov.“

V ďalšom kroku bude rada informovať o tomto výsledku Európsku komisiu. Po splnení podmienok stanovených v Nariadení o klinickom skúšaní Európska komisia uverejní oznámenie v Úradnom vestníku Európskej únie a šesť mesiacov po tomto uverejnení začne platiť Nariadenie o klinickom skúšaní a CTIS začne fungovať. Želaním Správnej rady, EMA a Európskou komisie je, aby bol systém uvedený do prevádzky 31. januára 2022, čo by znamenalo, že oznámenie Komisie v úradnom vestníku bude zverejnené 31. júla 2021.

Cieľom tohto Nariadenia o klinických skúškach je harmonizovať procesy registrácie a dohľadu nad klinickými skúškami v celej EÚ. CTIS tieto procesy zjednoduší a zabezpečí, že EÚ zostane atraktívnym miestom pre investície do klinického výskumu.

Po spustení bude CTIS jediným vstupným bodom pre aplikácie klinického skúšania v EÚ. Sponzori klinického skúšania budú môcť požiadať o klinické skúšanie vo všetkých krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) s jednou prihláškou namiesto toho, aby museli žiadať osobitne v každej krajine. Táto jediná žiadosť bude obsahovať predloženie príslušným vnútroštátnym orgánom a etickým výborom za všetky zúčastnené krajiny.

CTIS uľahčí nábor účastníkov pokusov tým, že umožní sponzorom a výskumným pracovníkom ľahko rozšíriť pokusy do ďalších krajín EHP, a umožní sponzorom, výskumníkom a príslušným národným orgánom cezhraničnú spoluprácu s cieľom dosiahnuť lepšie výsledky a zdieľanie znalostí.

Systém bude obsahovať verejnú webovú stránku s podrobnými informáciami a výsledkami všetkých klinických skúšok uskutočňovaných v EÚ počas celého ich životného cyklu, čím sa zlepší transparentnosť a prístup k informáciám pre pacientov, zdravotníckych pracovníkov a ďalšie zainteresované strany.

Za schvaľovanie a dohľad nad klinickými skúškami zodpovedajú členské štáty, agentúra EMA však spravuje CTIS. V rámci prípravy na uvedenie CTIS do života boli iniciované alebo sú plánované školiace programy pre skupiny používateľov a na webovej stránke EMA sú k dispozícii rozsiahle školiace materiály. Pokyny Komisie týkajúce sa implementácie nariadenia o klinickom skúšaní nájdete v zväzku EudraLex 10.

Viac informácií

Zdroj: https://www.ema.europa.eu, zverejnené: 23.4.2021, autor: rpa