Výrobcovia ruskej vakcíny Sputnik V opakovane neposkytli potrebné údaje, ktoré požaduje Európska agentúra pre lieky (EMA) v rámci štandardného procesu schvaľovania.
Tlačová agentúra Reuters 16. júna 2021 potvrdila, že EMA nestihne preskúmať ruskú vakcínu do pôvodného termínu. Dôvodom je, že jej výrobcovia nedokázali do 10. júna 2021 dodať požadované údaje o klinických testoch, potvrdili zamestnanci agentúry.
EMA začala vyhodnocovať ruskú vakcínu v marci. Pôvodne sa počítalo s tým, že o jej očkovaní v Európskej únii rozhodne najneskôr do júna.
Začiatkom júna 2021 však EMA nedisponovala takmer žiadnymi údajmi o výrobe vakcíny. Dáta o klinických testoch, ktoré mala, boli neúplne a chýbali im podstatné náležitosti, potvrdil jeden zo zdrojov.
Viacero osôb, ktoré dozerali na klinické testovania vakcíny v Gamalejovom štátnom výskumnom ústave epidemiológie a mikrobiológie, kde sa vyrába Sputnik V, uviedli, že neschopnosť ruskej strany dodať potrebné informácie zrejme súvisí s ich nedostatkom skúseností s komunikáciou so zahraničnými regulátormi.
Podľa ruského štátneho investičného fondu RDIF je Sputnik V registrovaný v najmenej 60 krajinách po celom svete. Štúdia, ktorú vykonal medzinárodný tím vedcov, zistila, že účinnosť Sputnika je viac ako 90 %.
Fond ďalej potvrdil, že úzko spolupracuje s agentúrou EMA a jej inšpektori navštívili miesta, kde sa vyrába Sputnik V. Ako poznamenal: „Na základe inšpekcii sme nedostali žiadne kritické komentáre o bezpečnosti a účinnosť vakcíny.“
Spomedzi krajín Európskej únie sa očkuje Sputnikom V len v Maďarsku a na Slovensku.
Viac informácií:
EU efforts to assess Russia’s Sputnik V vaccine stymied by data gaps
EXCLUSIVE European efforts to assess Russia’s Sputnik V vaccine stymied by data gaps
Zdroj: https://euractiv.sk; https://www.reuters.com, zverejnené: 22. 7. 2021, autor: rpa
