Plán EÚ na harmonizáciu elektronických zdravotných údajov sľubuje, že uľahčí život start-upom, ale prekážky úspechu stále pretrvávajú.

Návrhy na vytvorenie Európskeho priestoru údajov o zdraví (EHDS) vrelo privítali start-upy v oblasti digitálneho zdravia, ktoré sú frustrované prekážkami pri rozširovaní v rámci Európy. Ak sa plánu podarí zosúladiť elektronické zdravotné údaje medzi členskými štátmi EÚ, už teraz týmto podnikateľom urobí obrovskú láskavosť.

Ako uviedol Benedikt Blomeyer, riaditeľ politiky EÚ v Allied for Startups, bruselskej lobistickej skupine, ktorá sa o návrhy veľmi zaujíma: „Harmonizácia celoeurópskych procesov zdieľania a prístupu k zdravotným údajom je základným kameňom pre inováciu v oblasti digitálneho zdravia. EHDS má príležitosť stať sa pristávacou dráhou pre start-upy, ktoré sa budú rozširovať v EÚ raz, nie 27-krát.“

Medzery a neistoty v návrhoch však môžu narušiť inovačné zisky, ktoré Komisia predpokladá. Kto napríklad prinúti zdráhajúcich sa poskytovateľov zdravotnej starostlivosti zverejňovať svoje údaje? A kto zaplatí náklady na uvoľnenie dát?

Hlavným cieľom EHDS je sprístupniť elektronické zdravotné údaje v celej EÚ. Pacienti tak získajú plnú kontrolu nad svojimi zdravotnými záznamami, aby mohli získať lepšiu zdravotnú starostlivosť doma aj v zahraničí. Vytvorí tiež rámec pre sekundárne používanie elektronických zdravotných údajov za prísnych podmienok bezpečnosti a ochrany súkromia.

Normy pre interoperabilitu a bezpečnosť údajov sa stanú povinnými. Spoločnosti a výskumníci, ktorí chcú používať elektronické zdravotné údaje, budú potrebovať povolenie od jedného z nových orgánov na prístup k zdravotným údajom, ktoré budú zriadené v každom štáte EÚ. Prístup bude udelený iba vtedy, ak sa požadované údaje použijú na konkrétne účely, v uzavretých, zabezpečených prostrediach a bez odhalenia identity jednotlivca, ktorého sa týkajú.

Vnútroštátne orgány pre prístup k zdravotným údajom budú napojené na decentralizovanú infraštruktúru EÚ na sekundárne použitie s názvom HealthData@EU, ktorá bude zriadená na podporu cezhraničných projektov. Inovátori z krajín mimo EÚ budú mať tiež prístup k týmto európskym údajom na sekundárne použitie za rovnakých podmienok.

Komisia očakáva, že celkový ekonomický prínos EHDS presiahne 11-miliárd EUR v priebehu 10 rokov, rovnomerne rozdelený medzi primárne a sekundárne využitie zdravotných údajov. Myslí si, že výskumníci a inovátori v oblasti digitálneho zdravia, zdravotníckych pomôcok a liekov budú mať úžitok vo výške 3,4-miliardy EUR.

Žiadne štandardy, žiadne zväčšenie

Belgický start-up Andaman7 je dobrým príkladom toho, aké ťažké je pre start-upy s údajmi o zdraví expandovať v Európe. Vyvinula aplikáciu pre smartfóny, ktorá pomáha pacientom zhromažďovať a spravovať ich zdravotné záznamy, a to bezplatne a bez toho, aby ich údaje predávali tretím stranám. Táto bezplatná služba je dotovaná druhou polovicou podnikania, ktorá farmaceutickým, biotechnologickým a medicínskym spoločnostiam ponúka nástroj na riadenie klinických skúšok a registráciu pacientov, vrátane riešenia problémov, ako je súhlas, dodržiavanie liečby a anonymizácia.

Ako uviedol spoluzakladateľ a generálny riaditeľ Vincent Keunen: „Nepoužívame teda údaje o pacientoch, pacientom predávame prístup a jednoduchý spôsob, ako od nich zbierať údaje, a to iba v prípade, že súhlasia.“

V súčasnosti sa Európa nepreukázala ako veľmi prívetivé prostredie. Ako vysvetlil Keunen: „Nedostatok noriem pre zdravotné údaje bol obrovskou prekážkou. Sídlime v Belgicku a máme veľký záujem o belgický a európsky trh, ale iba jedna nemocnica a jedno súkromné ​​laboratórium sú kompatibilné s naším systémom. Ale v USA sme už kompatibilní s 85 % všetkých nemocníc, a to len implementáciou FHIR [štandard Fast Healthcare Interoperability Resources].“

Samotné štandardy však nestačia na vytvorenie prostredia bohatého na údaje, akým sa EHDS snaží byť. Nemocnice a iných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti treba presvedčiť, aby údaje zverejnili. Ako uviedol Keunen: „Stále existuje veľký odpor zo strany lekárskeho sektora, niekedy z dobrých dôvodov, niekedy nie, a dúfam, že to nariadenie zatlačí späť, pretože skutočne spomaľuje vývoj, a tým aj zlepšenie starostlivosti a výskumu.“

Americká skúsenosť je poučná. Ako dodal: „V USA sa to stalo takmer v dvoch vlnách. Po prvé, uvalenie noriem na každého a potom udelenie pokút, ak údaje nie sú dostupné v súlade s týmito normami. Takže Európa má šancu urobiť to rýchlejšie, pričom sa poučí zo skúseností USA.“

Peniaze tiež musia prúdiť

Pre Philipa Taillieua, generálneho riaditeľa a spoluzakladateľa spoločnosti Cascador Health, tiež so sídlom v Belgicku, je EHDS presne tým druhom regulácie, ktorú scéna s údajmi o zdraví potrebuje. Ako uviedol: „Poskytuje nám to rámec, ktorý nám dáva určitú istotu o tom, čo budeme môcť robiť v budúcnosti a čo nie.“

Cascador je priamo uprostred ekonomiky údajov o zdraví a pôsobí ako sprostredkovateľ medzi nemocnicami a inými poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, ktorí majú údaje, a spoločnosťami a výskumníkmi, ktorí ich chcú používať. Spoločnosť bola založená v roku 2021 a v marci 2022 získala 3,4-milióna EUR s cieľom ďalej overovať svoju dátovú platformu a pokračovať v expanzii do Európy.

Zatiaľ čo EHDS uľahčí prístup k zdravotným údajom pre každého, nezradí Cascador z podnikania. Práve naopak. Ako uviedol Taillieu: „Veľká časť zložitosti pri odomykaní lekárskych údajov je spojená s riadením a zabezpečením, že ako poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo farmaceutická spoločnosť to robíte správnym spôsobom, a s ochranou práv jednotlivých pacientov alebo záujmov nemocnice. Presne to robí naša softvérová platforma. Údaje čistíme, aby ich bolo možné preniesť na tretie strany, takže táto legislatíva je pre nás príležitosťou.“

V návrhoch však vidí aj medzery. Ako dodal Taillieu: „Zdieľanie údajov je veľmi ušľachtilý cieľ, ale stojí to peniaze. Údaje musia byť pripravené na zdieľanie, musia byť jednotné a harmonizované, musia byť umiestnené v IT systémoch.“ Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti na to určite nemajú voľné zdroje. Ako ďalej uviedol Taillieu: „Mohli by ste tvrdiť, že tí, ktorí majú prospech z používania údajov, by za to mali platiť, ale pokiaľ viem, legislatíva to v skutočnosti nerieši.“

Potom je tu znepokojivá nejasnosť v tom, ako bude vyzerať štandard interoperability údajov a čo bude platforma na výmenu údajov HealthData@EU skutočne robiť, keď začne fungovať najskôr v roku 2025. Ako dodal Taillieu: „Obe riziká môžu v nadchádzajúcich rokoch viesť k paralýze poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, pokiaľ ide o zdieľanie údajov, pretože čakajú na väčšiu transparentnosť interoperability a platformy. Takže namiesto podpory zdieľania údajov by EHDS mohol v blízkej budúcnosti zbrzdiť zdieľanie údajov. Toto je niečo, čomu sa určite treba vyhnúť.“

Celoeurópsky štandard

Je však tiež možné, že EHDS bude mať širší vplyv, než sa predpokladalo. Napríklad na nemecký start-up Semalytix sa nové nariadenie pravdepodobne nebude vzťahovať, no chce prijať dátové štandardy, ktoré stanoví. Spoločnosť bola vytvorená v roku 2015 výskumníkmi pracujúcimi na spracovaní prirodzeného jazyka v Centre pre technológiu kognitívnej interakcie (CITEC) na Univerzite v Bielefelde. V súčasnosti s približne 50 zamestnancami vyvíja systémy, ktoré analyzujú skúsenosti pacientov s cieľom lepšie pochopiť vnímanú hodnotu liečby.

Jeho základným materiálom je text, od diskusií na fórach pacientov až po odborné články v časopisoch a správy z klinických štúdií. Spracovanie prirodzeného jazyka prispôsobené lekárskej terminológii robí tieto informácie zrozumiteľnými pre systém umelej inteligencie, ktorý potom hľadá vzory. Ako uviedol spoluzakladateľ a generálny riaditeľ Janik Jaskolski: „Snažíme sa identifikovať významné medzery v dostupných liečebných postupoch a priradiť hodnotu novému riešeniu v konkrétnom výklenku alebo skupine pacientov. Ak teda pacienti povedia ‚toto ma trápi‘, môžeme sa rýchlo spýtať: je to niečo nové, pochopili to pacienti správne a bolo to preskúmané?“

Hoci sa tieto informácie týkajú pacientov, nejde o údaje o zdravotnej starostlivosti, ktoré sú generované z klinického prostredia. Všeobecné nariadenie o ochrane údajov sa musí dodržiavať, ale v praxi Semalytix uznáva, že nejde o bežné osobné údaje, uviedol Jaskolski. Ako dodal: „Už teraz ideme oveľa ďalej, ako to, čo od nás GDPR už vyžaduje, aby sme chránili identity, ako je anonymizácia, odstraňovanie osobných údajov a akýchkoľvek iných informácií, ktoré sa špecificky nevyžadujú na kvantifikáciu potrieb pacientov.“

GDPR však podlieha aj lokálnej interpretácii, čo pre spoločnosť vytvára neistotu. Tu by mohol pomôcť EHDS. Ako uviedol: „Spoločné nariadenia o zdravotných údajoch majú potenciál zmierniť túto neistotu. Ak EHDS odstráni zvyškovú vágnosť GDPR v zdravotníctve, skončíme s jedným celoeurópskym usmernením a naši klienti budú vedieť, čo od nás môžu očakávať, všetko bude oveľa jednoduchšie. Takže Očakávam, že EHDS je pre nás veľmi dobrá vec.“

A ďalej v rade Semalytix očakáva, že integruje svoje údaje o skúsenostiach pacientov s elektronickými zdravotnými záznamami, pričom opäť hľadá užitočné spojenia. Zdravotné záznamy môžu napríklad ukázať, že konkrétna skupina pacientov má tendenciu prestať užívať liek, čo môže súvisieť s informáciami o negatívnych skúsenostiach z iných zdrojov. Ako dodal Jaskolski: „Je to len korelácia, ale mohlo by stačiť začať výskum prostredníctvom dotazníkov, rozhovorov a tak ďalej, a potom sa možno k niečomu dostanete.“

Inde v ekosystéme…

Európska investičná banka investuje až 20-miliónov EUR do spoločného investičného nástroja so Sabadell Venture Capital na podporu počiatočných španielskych start-upov postihnutých COVID-19. EIB značne investovala do iniciatív na obnovu po pandémii, ale toto zameranie na start-upy je nezvyčajné. Hovorí sa, že španielske podniky v počiatočnom štádiu, poháňané inováciami, majú kvôli pandémii problémy s prístupom k majetku, čo brzdí ich rast. Sabadell dorovná príspevok EIB a vytvorí celkový fond vo výške 40-miliónov EUR. Pokryté budú všetky sektory so silným dôrazom na technologické spoločnosti.

V správe Európskeho parlamentu o umelej inteligencii, schválenej minulý týždeň, je pochovaná odsudzujúca revízia Európskych digitálnych inovačných centier (EDIH), ktoré sú súčasťou programu Digitálna Európa. Tie by mohli hrať dôležitú úlohu pri budovaní ekosystému AI založeného na klastroch univerzitného priemyslu, uvádza sa v správe, ale kritériá na ich označenie sú príliš vágne. V dôsledku toho sa EDIH v celej Európe líšia svojimi schopnosťami a vývojom a súhra s inými digitálnymi centrami EÚ zostáva nejasná. Vyžaduje sa väčšia koordinácia, viac úsilia a celkový zhluk decentralizovaných centier AI.

Berlínska digitálna zdravotnícka spoločnosť Fosanis vyzbierala viac ako 10-miliónov EUR na rozšírenie platformy Mika, ktorá je riadená umelou inteligenciou a pomáha pacientom s rakovinou vyrovnať sa s výzvami choroby a procesu liečby. Bola vyvinutá spolu s lekárskym centrom Univerzity v Lipsku a Charité Berlin. Financovanie pomôže spoločnosti Fosanis vstúpiť na trh zdravotnej starostlivosti v Spojenom kráľovstve a vybudovať nové partnerstvá s centrami pre výskum rakoviny. Investičné kolo viedol Inovačný fond Debiopharm.

Zdroj: https://sciencebusiness.net, zverejnené: 11. 5. 2022, autor: rpa